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国务院取消国产药注册初审医药行业迎来新变化
2019-09-07 08:46:29 文章来源:

【重磅】国务院取消国产药品注册初审 医药行业迎来新变化

 

国产药全面升级的时代来了。3月6日,国务院发布了《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》国发〔2019〕6号,取消25项行政许可事项,下放6项行政许可事项的管理层级。具体来看,取消的25项行政许可包括:国产药品注册初审、假肢和矫形器(辅助器具)生产装配企业资格认定、新兽药临床试验审批等。

 

国务院取消国产药品注册初审  医药行业迎来新变化

 

其中,取消国产药品注册初审,就是说,今后国产药品在进行注册申报时,无需再走省级药监部门的初审环节,改由国家药监局直接受理国产药品的注册申请。这无疑是我国优化药品注册审评审批流程的又一重大措施。

 

按照修订前的药品注册管理办法,药品注册申请审批需要经过省级药品监督管理部门的初审,包括:对药品各项原始资料是否齐全的审查,以及对试制条件的实地考察等。同时,省、自治区、直辖市药品检验所,还要按药品审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。审核项包括对药品的药学(包括药理、毒理)研究资料进行审查和对样品进行实验检验;不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。

 

取消初审后,国产药品进行注册申报时,无需再走省级药监部门的初审环节,标准进一步统一,且流程大大简化。这也是继药品临床试验由审批制改为默许制、优先审评采取即到即审方式之后的又一利好,更多新药、好药将加速上市。

 

国务院取消国产药品注册初审  医药行业迎来新变化

 

此前,中国政府多次要求并出台政策加快药品注册审批,满足患者急需。3月6日,国务院总理李克强来到广西代表团参加审议政府工作报告时也表示,要深化“放管服”改革,加强教育、医疗、养老等领域薄弱环节建设。药品注册初审的取消无疑会提高我国药品审评审批的效率,加快新药及仿制药的上市时间。

 

根据要求,国家药监局需通过以下措施优化服务、加强监管:1.优化工作流程、完善工作标准,做好直接受理工作。2.提高药品注册审评人员的专业能力,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,严格实施技术审评和审批,把牢药品注册上市关口,切实加强药品安全监管。

 

国务院要求,各地区、各有关部门要抓紧做好取消和下放行政许可事项的落实和衔接工作,制定完善事中事后监管措施,采取“双随机、一公开”监管、重点监管、信用监管、“互联网+监管”等方式,确保放得开、接得住、管得好。自本决定发布之日起20个工作日内,各有关部门要按规定向社会公布事中事后监管细则,并加强宣传解读和督促落实。

 

而根据相关管理办法,“药品注册申请”范围涉及药物临床试验申请、药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。

 

业界分析,那些未能按时通过一致性评价、质量和疗效不过关、长期未生产的药品等,将被拦在新的药品注册门槛之外,加速淘汰。结合正在开展的带量采购、医保支付制度改革等新政,国产药品将很快进入全面升级阶段。

 

国产药大考,注册流程简化,监管趋严

 

可以看到,国务院在明确取消国产药注册初审的同时,也要求国家药监局药既要优化服务,又要加强监管。优化工作流程、完善工作标准,做好直接受理工作。

 

提高药品注册审评人员的专业能力,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问题,严格实施技术审评和审评,把牢药品注册上市关口,切实加强药品安全监管。

 

这意味着,未来药品审评审批工作,在不断提速的同时,对药品的要求也更高了

 

事实上,近年来,在药品审评审批制度改革的大背景下,国家药品审评审批的人员配比和专业化建设等方面,都在持续加强。

 

2月19日,国务院政策例行吹风会上,国家药监局药品注册司司长王平,在介绍2018年新药审评审批工作时称,目前我国抗癌新药的审批时间已经缩短一半,平均时长为12个月左右,与发达国家的审批速度日趋一致。

 

而在其背后,是国家药监局推出的六大加快新药审评审批政策举措。通过政府购买服务的方式,面向社会招聘高水平的人才,加强药品审评力量,大幅提高审评的效率,就是其中重要内容。

 

分析人士认为,随着药品注册管理的趋严,大批无法适应新要求的药品,如未按时完成一致性评价仿制药等,将被“再注册”拒之门外。

 

国务院取消国产药品注册初审  医药行业迎来新变化

 

组合拳已出,我国医药行业将全面升级

 

还需要注意的是,药品注册环节的改革,只是药品监督管理模式变革的一个缩影。

 

本周一(3月4日),十三届全国人大二次会议首场新闻发布会上,大会发言人张业遂在回答记者提问时表示,将加快保障和改善民生、推进生态文明建设领域的立法。

 

业界关注已久的《药品管理法(修正案)》、《疫苗管理法》即在其中。据张业遂介绍,相关立法计划已经初步拟订,将根据本次大会代表们提出的意见修改完善后及时公布。

 

这两项立法,特别是《药品管理法(修正案)》,对医药行业将有至关重要,甚至颠覆性的影响。

 

根据2018年11月份中国人大网公布的《药品管理法(修正草案)》,强化全程监管、实施上市许可持有人制度、改革完善药品审评审批制度,以及鼓励药品创新,加强事中事后监管等,都是下一步药品监管工作重点。

 

而这也预示着,我国的药品监督管理模式将改变以往的“重产品审批,轻过程监管”,向全链条、全周期、全过程监管模式转变。

 

可以看到,在这个转变中,作为源头,药品注册管理办法的调整非常重要。

 

以上市许可持有人制度为例。以往药品注册与生产许可是绑定的,这不仅不利于鼓励创新,还在一定程度上造成了低水平重复建设等问题。

 

修订后的《药品管理办法》将推行上市许可持有人制度,使没有生产条件的研究人员,也可以获得新药注册许可,这将极大激发出相关人员研发新药的积极性。而在这个过程中,药品注册管理办法也要调整。

 

事实上,早在2017年10月24日原国家食药监管总局发布的《药品注册管理办法(修订稿)》(征求意见稿)中,已提到“国家药品监督管理部门负责管理全国药品注册工作”。

 

分析人士指出,以此次国务院取消药品注册初审为开端,药品监管模式变革“组合拳”已经打出,未来对药品生产、流通、使用全链条的监管力度将持续加强,其结果作为“三医联动”的重要组成部分,也将指向整个行业的优胜劣汰和全面升级。