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《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》引
2019-09-07 08:45:55 文章来源:

国家药品监管局2018年11月发布的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》引发了药企与第三方企业的热议。《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》提出“药品上市许可持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统,也可以采用第三方技术机构的服务。”“鼓励信息技术企业作为第三方技术机构,为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位提供药品追溯信息技术服务。”随着药品追溯体系的推进,众多第三方企业开始在药品追溯体系建设上发力,力图占据先机。

 

数字资产衍生服务需求

《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》指出,“鼓励相关方按照合法合规方式,利用药品追溯数据为社会服务。”这意味着,拓展药品追溯数据价值已经得到国家药品监管部门的认可及支持。相关人士指出,围绕追溯数据而生的服务将迎来爆发式增长。

《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》引发药企与第三方企业的热议

“以往药品生产经营企业是‘被动’完成追溯要求,因而大部分企业做了最小投入的选择,追溯信息系统因陋就简。即使有企业围绕此前的电子监管码建立生产管控、流通追溯等应用,但因无法打通上下游数据或数据链条太短,不能产生良好的系统效应。《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》充分考虑了药品监管和药企信息化建设的需求,采用开放的监管策略,充分释放了追溯码的应用价值。”北京嘉华汇诚科技股份有限公司副总经理皇甫溯认为,在国家协同监管的框架下,制药企业追溯数据的生产、存储、消费可以市场化的方式分工,提高数据复合价值,让数据真正成为企业的数字资产。在此过程中,会衍生大量技术服务需求,这是一个巨大增量的市场,第三方信息服务企业将迎来业绩爆发增长。

药品追溯体系建设也推动了药品责任保险制度的完善。“药品追溯体系的建设与药品责任保险机制建设是互为补充、互相促进的。”中国人寿财产保险股份有限公司政保业务处处长张鹏认为,药品追溯体系建设能够为药品责任保险提供药品承保定价、风险控制和理赔管理等方面的精准定位和溯源数据支持;而药品责任保险又能够为药品追溯体系提供更多维度的风险管理方法论、保险数据信息,协助推进信息化体系的完善。

 

市场扩容企业抢滩登陆

近年来,在国家药品监管部门与药品生产经营企业加快推动药品追溯体系建设时,“嗅觉灵敏”的第三方企业一直在“伺机而动”,努力争夺市场份额。皇甫溯介绍,《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》出台后,新的数据服务市场空间将被开启。为夺取这一市场竞争阶段的制高点,嘉华汇诚提出了产品的服务化和国际化目标。

《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》引发药企与第三方企业的热议

“我们从追溯标准、关键技术、产品应用等多个层面参与了药品追溯体系建设工作。”航天信息股份有限公司副总经理马振洲介绍,航天信息参与了国家药品监管局信息中心药品追溯标准课题,还与中国信息通信研究院共同就追溯码标识解析工作开展相关研究工作,着力推动追溯关键技术发展。在产品应用方面,航天信息正在建立疫苗追溯平台。同时正在为部分省级药品监管部门规划并逐步建设省级药品追溯管理平台。

 

据张鹏介绍,中国人寿财险在与信息化追溯体系建设的第三方进行合作,从信息化角度出发为客户提供一揽子风险管理服务,包括药品溯源风险预警、安全生产风险预防、合作方信息化资信回溯管理等。

 

安全为上保障合规可靠

 

药品追溯体系建设中存在的关键问题是“安全”与“连通”。第三方企业应如何解决这一问题?

 

马振洲介绍,未来,航天信息将从创新技术应用、扩大追溯范围等多角度全面推动药品追溯业务发展。航天信息计划利用已有成熟的区块链技术,充分与药品追溯系统相结合。一方面,有效保证数据可靠性、安全性及合规性;另一方面,以区块链中联盟链形式,有效构建由政府监督、企业主导、消费者参与的药品追溯社会共治体系。在追溯范围上,航天信息将以前期多个省级药品追溯为基础,逐渐以点汇面,构建区域性甚至全国范围内统一的药品追溯体系。

 

“随着第三方服务能力的增强,企业将从自建模式逐渐走向服务购买模式,制药企业会很快享受到追溯数据的巨大价值,但如何保障数据的合理使用是较大的挑战。完善的信息服务法规制度是防止第三方企业‘作恶’的重要保障,同时技术创新也是对抗安全恐惧的有效手段。”皇甫溯介绍。

 

张鹏介绍,中国人寿财险致力于助推药品追溯体系“最后一公里”的连接与沟通,同时助力药品追溯体系的完善,并通过保险+网络安防服务模式全面保障信息化追溯体系安全。