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FDA开展CGTs通道鼓励仿制药上市
2019-09-06 17:38:43 文章来源:

日前,美国FDA发布新闻,宣布了该局局长Scott Gottlieb对竞争不充分的仿制药增加新的审评通道和促进价格竞争的政策声明。

FDA开展CGTs通道鼓励仿制药上市

FDA多措并举促药价降低

 

众所周知,美国是仿制药处方量最高、价格最低的国家之一。经过持续多年的降价,美国仿制药价格基本没有继续下降的空间。相关文献报道,美国仿制药企业的平均利润水平只有5%。为了引导仿制药产业良性发展,FDA已经制定并采取多项政策和措施。

 

一方面,FDA继续加大对仿制药的审评审批力度,2018年批准的ANDA(仿制药申请)数量高达1003个,再一次刷新历史纪录;另一方面,FDA开始意识到,加大审批力度带来的降价效果已经不明显。FDA通过调查发现,新批准的仿制药中,43%的产品没有在美国上市,还有很多品牌药没有企业仿制,或者仿了也没有销售,品牌药价格依然高昂。为了应对这些情况,FDA采取了多项措施,提出了“仿制药全球一体化”,希望通过这种方式来降低仿制药开发成本,实现“腾笼换鸟”,为仿制药的价格下降提供更多空间。除此以外,为了解决部分产品没有企业仿制的问题,FDA连续多年发布专利到期而没有仿制药上市的产品清单,并开辟全新的审评通道来促进这类仿制药的发展。

FDA开展CGTs通道鼓励仿制药上市

影响仿制药生产商开发和销售决策的因素是多重的,比如市场潜力有限,技术门槛太高,都会影响仿制药企业的开发兴趣。但品牌药在失去专利和独占期保护后,如果没有遇到预期的仿制药竞争,价格就会居高不下,这将直接损害患者的利益。

 

开展CGTs通道鼓励仿制药上市

 

为了解决这一系列问题,FDA也是大伤脑筋。对于技术、处方和载药工具复杂的药品,FDA通过积极探索,发布了一系列产品特定指南,从科学上和技术上为仿制药提供指导。除此以外,FDA正在采取一项新的措施,通过开辟一条全新的审评通道来鼓励仿制药的入市,以增加上述药物类型的竞争,这个新通道就是Competitive Generic Therapies(仿制药竞争疗法,CGTs)。当仿制药竞争不够充分时,仿制药申请人就可以申请CGTs认定。所谓的竞争不充分,就是在FDA橙皮书中,同一通用名的化合物所对应的产品最多不超过一个。这种通道是根据Reauthorization Act,基于美国国会授予FDA的新权力而建立的。

 

在CGTs通道下,申请人可以在ANDA资料提交之时或之前向FDA申请CGTs认定,如产品被授予CGTs认定,FDA可应申请人的要求,加快仿制药的审评。CGTs认定可以为申请者带来许多早期的获益,包括与FDA开展产品开发会议,讨论具体的科学问题和可能存在的问题,如拟定可接受的研发方案和替代方法等。这些早期的获益可以减少产品审查周期和循环次数,进而压缩审评的时间。

 

如果被授予CGTs认定,则该仿制药有望获得180天的市场独占期,但前提是该仿制药必须是CGTs通道下此类产品第一个获批的ANDA,而且要符合其他条件。

 

自开辟这种新通道以来,FDA对符合CGTs申请条件的药物迅速展开认定和授权。截至目前,FDA已经授予100多项CGTs认定,仅在2018年8月至12月之间,FDA就批准了5个CGTs首仿药上市,并授予相应的180天市场独占期。

 

CGTs审评通道的开通意义重大,虽然FDA已经有“优先审评”“突破性疗法”“快速通道”“孤儿药”等特殊审评通道,但这些都是针对创新药的,而CGTs是全新的、唯一针对仿制药开通的特殊通道。仿制药一旦走上CGTs通道,便可以与FDA开展讨论会,探讨开发策略,而这些都是之前创新药才能享有的待遇。除此以外,CGTs带来的优惠还有加速批准、市场独占期等。对于普通仿制药而言,只有在专利挑战中胜诉或达成和解,才有机会享受这种待遇。