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什么是生物类似药?生物类似药的研发及上市
2019-09-06 17:37:56 文章来源:

2月22日,国家药品监管局批准了上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)的上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

 

利妥昔单抗是由Genentech公司(基因泰克公司)研发的全球第一个用于治疗癌症的单克隆抗体。国家药监局药品注册司生物制品处负责人介绍,此次复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,并获得国家重大新药创制科技重大专项支持。生物类似药的获批上市,将有效降低相关患者的用药成本,提升临床用药可及性,更好地满足公众对生物治疗药品的需求。

什么是生物类似药?生物类似药的研发及上市

原研药物利妥昔单抗(商品名:Rituxan)于1997年获美国食品药品管理局(FDA)批准上市。2000年进口到我国,商品名为“美罗华”,成为国内治疗非霍奇金淋巴癌的首选药物。2017年7月,美罗华被纳入国家医保目录。进入医保目录后,美罗华降价幅度超过58%,500mg/50ml/瓶的规格从16041元降到8298元,100mg/10ml/瓶小规格也降到2418元。然而,由于医保报销范围有限制,患者的整体负担依然较重。

 

复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高博士表示,国外大药企研发和生产新药的成本极高,因此药品上市后价格高昂。仿制原研药开发的生物类似药的成本低于新药,最终价格也会比原研药低很多。“经临床试验验证,汉利康与原研药在疗效、安全性、免疫原性、药代动力学等方面无临床意义上的差异。可以预见,汉利康的上市有利于保障我国非霍奇金淋巴癌患者的供药稳定性,扩大医生和患者的用药选择范围,降低同品种生物药的价格,惠及更多患者。”刘世高说。

什么是生物类似药?生物类似药的研发及上市

“让因经济条件有限而用不上原研药的患者,能用上安全性和有效性与原研药相似的生物类似药,这对淋巴瘤患者来说是一个重大利好。”“淋巴瘤之家”负责人洪飞表示。

 

据悉,非霍奇金淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤,可发生于任何年龄人群,是一种非常复杂的疾病。

 

什么是生物类似药?

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。

 

“如果研发化学仿制药是‘造自行车’,那么研发生物类似药就相当于‘造飞机’。”刘世高用形象的比喻介绍说。与化学仿制药相比,生物类似药的技术门槛和投资门槛都高很多。一般认为,研发化学仿制药需3~5年,投资成本可能在200万~300万美元之间;而研发生物类似药需要8~10年,投资或可高达2.5亿美元。两者投资成本相差百倍。

 

复宏汉霖是复星医药生物制药研发平台。汉利康的获批,被复星医药董事长陈启宇形容为“十年磨一剑”。刘世高介绍说,2009年,怀揣为患者提供“可负担的创新药”的初心,复宏汉霖启动了单克隆抗体项目的研发工作,并选择了利妥昔单抗作为第一个研发目标。项目启动之初,研发人员只能参考欧盟和美国的生物类似药相关法规,逐项摸索;直到2015年,原国家食品药品监管总局发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范,为企业研发提供了基本指导。2017年10月,复宏汉霖向原国家食药监总局递交新药上市申请并获受理,利妥昔单抗注射液成为国内第一个注册申请获得受理的单抗生物类似药。

 

国家药监局药品注册司生物制品处负责人介绍,按照中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中“支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制”要求,利妥昔单抗注射液被纳入第26批优先审评目录,大幅提高审评效率,加快了产品上市速度。“汉利康从立项到上市,历经10年,克服重重困难,拔得国内生物类似药头筹,更是中国药品审评审批制度改革的受益者。”刘世高感慨地表示。“汉利康产品获批上市开启了中国生物类似药新时代,这对复星医药来说是一个里程碑时刻。好产品离不开创新研发的持续投入,我们有责任为市场提供更多高质量的、老百姓可负担的好产品。”陈启宇表示。

 

生物类似药生产企业争先布局

 

近年来,全球生物类似药市场规模处于快速增长阶段,增速远超原研生物药。沙利文咨询公司预测:从2018年起,中国本土生物类似药市场将以57.9%或更快速度增长,2022年销售额有望增至200亿元。随着重磅生物药专利相继到期,生物类似药成为医药企业竞相追逐的热点领域。

 

国内制药企业对生物类似药的研发热情高涨。我国已成为生物类似药在研数量最多的国家,先后有200余个生物类似药临床试验申请获得批准,部分企业已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。

 

在同种生物类似药中,先发优势成为是否能抢占较多市场份额的决定性因素。以利妥昔单抗为例,2016年底,韩国药企Celltrion Healthcare的Truxima成为首个在欧洲获批的利妥昔单抗生物类似药;2017年7月,山德士的Rixathon在英国上市。除复宏汉霖外,目前国内企业有信达生物、海正生物、神州细胞等几十家企业都在生物类似药市场争先布局。

什么是生物类似药?生物类似药的研发及上市

“可以说,大家是在赛跑,谁率先获批,谁就能在接下来的市场竞争中占据主动。”刘世高表示。生物类似药技术门槛高、研发周期长、投资大。据介绍,截至今年1月,复星医药对汉利康的研发投入已超过4.5亿元。

 

除利妥昔单抗外,阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等专利已过期或即将过期的几大单抗品种也成为国内药企争先研发的热点。业内人士预计,2019~2020年将有一批国产生物类似药接连上市,未来以外企为主的竞争格局将逐渐被打破,生物类似药将更好地惠及患者。