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2020上半年NMPA批准27个新药上市,含17个进口药
2020-07-14 16:10:46 文章来源:贤集网

        2020年上半年,NMPA共批准27个新药上市,包括17个进口药品和10个国产药品。从药物类型来看,包括13个化药、10个生物药、3个中药和1个疫苗产品。

        注:此处所列新药,主要是指NMPA首次批准在中国上市的药品,包括新分子实体(以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中,新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要是生物制品注册分类下的1类(未在国内外上市销售的生物制品)、2类(单克隆抗体)。不包括生物类似物、新适应症、新剂型。
        2020上半年在中国获批上市的5.1类新药中,先声药业拥有阿巴西普的中国权益,北海康城拥有奈拉替尼的中国权益,复星医药拥有阿伐曲泊帕的中国权益。另外,Asahi Kasei 公司的萘哌地尔和GSK的盐酸安非他酮缓释片属于原研首次在中国上市,国内已有多家仿制药获批。
        从企业来看,2020上半年,罗氏、武田、赛诺菲和协和发酵麒麟均有2款新药在中国获批上市。其中,罗氏的恩美曲妥珠单抗为首个在国内获批上市的抗体偶联药物(ADC),阿替利珠单抗为第2个在中国获批的PD-L1药物。武田的维布妥昔单抗则为第2个在中国获批的ADC药物。

        另外,2020年获批上市的17个进口药品中,有6个属于临床急需境外用药。从审批天数来看,除柏达鲁单抗为递交临床申请后直接获批上市外,其余5个药品平均审批时间为213天。其中,氘代丁苯那嗪片仅用时115天便在中国获批上市。

2020上半年获批的临床急需境外用药

注:不包括新适应症申请

        以下选取部分新药做一简单介绍:

        1.首个国内获批上市的抗体偶联药物
        罗氏恩美曲妥珠单抗于2020年1月在中国获批,主要用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗,也填补了我国HER2阳性乳腺癌患者在新辅助治疗后未达到病理完全缓解(pCR)的治疗空白。
        该适应症在美国和欧盟获批的时间分别为2019年5月和2019年12月,实现了中国和欧美国家的同步批准。
        2.近10年来首个糖尿病中药新药
        五和博澳的桑枝总生物碱片主要用于配合饮食控制及运动治疗2型糖尿病。该药III期临床证明疗效与阿卡波糖相似,是近10年来首个获批的糖尿病中药新药。
        3.首个国产三代EGFR-TKI药物
        豪森的甲磺酸阿美替尼片主要用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。这是全球第3个三代EGFR-TKI创新药,也是首个国产三代EGFR-TKI药物。
        4.首个氘代药物
        梯瓦的氘代丁苯那嗪片主要用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍。这是FDA批准的首个氘代产品,也是针对与亨廷顿病有关的舞蹈病的历史上第2个药物。中国是继美国之后第2个批准该药物的国家,这也是中国首个获批的氘代药物。
        5.首个国产BTK抑制剂
        百济神州的泽布替尼是首个获得美国FDA批准的本土研发抗癌新药,也是国内首个上市的国产BTK抑制剂。目前,百济神州已经在欧盟提交泽布替尼治疗华氏巨球蛋白血症患者的上市许可申请。
        6.首个特应性皮炎靶向生物制剂
        赛诺菲Dupilumab注射液是全球首个获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。Dupixent是一款靶向IL-4R的单克隆抗体药物,于2017年3月首次获得FDA批准,2019年全球销售收入即达到20.74亿欧元,赛诺菲计划将其打造为年销售额过100亿欧元的重磅炸弹。